تصنيف وتعريف الأجهزة الطبية: دليل شامل

المُقدّمة

الأجهزة الطبية  هي أدوات حاسمة تساعد في الوقاية والتشخيص والعلاج ومراقبة الحالات الطبية المختلفة. وهي تشمل مجموعة واسعة من المنتجات ، من الأدوات البسيطة التي تستخدم لمرة واحدة إلى الآلات والبرامج المعقدة. يعد فهم تصنيف وتعريف الأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية للمصنعين والهيئات التنظيمية والمتخصصين في الرعاية الصحية والمستهلكين على حد سواء. يقدم هذا الدليل الشامل لمحة عامة عن تصنيف الأجهزة الطبية ويقدم تعريفًا واضحًا لأدوات الرعاية الصحية الأساسية هذه.

تصنيف الأجهزة الطبية

يتم تصنيف الأجهزة الطبية بناءً على الغرض من استخدامها ، ومستوى المخاطر ، ومدى تعقيد تصميمها وتقنيتها. وكالات تنظيمية مختلفة حول العالم لديها أنظمة تصنيف خاصة بها. تشمل أنظمة التصنيف الأكثر شهرة على نطاق واسع تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، وتنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) ، وتصنيف المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF).

تصنيف FDA

تصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات رئيسية: الفئة الأولى والفئة الثانية والفئة الثالثة.

أجهزة الفئة الأولى: تتمتع هذه الأجهزة بمستوى مخاطر منخفض إلى متوسط ​​وتعتبر ذات أقل ضرر محتمل. تشمل الأمثلة الضمادات وقفازات الفحص وخافضات اللسان. تخضع أجهزة الفئة الأولى لضوابط عامة ، مثل متطلبات وضع العلامات والالتزام بممارسات التصنيع الجيدة.

أجهزة الفئة الثانية: تتمتع هذه الأجهزة بمستوى مخاطر متوسط ​​إلى مرتفع وتتطلب معايير أداء محددة لضمان سلامتها وفعاليتها. تشمل الأمثلة الكراسي المتحركة التي تعمل بالطاقة والستائر الجراحية وأجهزة تشخيص معينة. تخضع أجهزة الفئة الثانية لضوابط عامة ، بالإضافة إلى ضوابط خاصة ، والتي قد تشمل مراقبة ما بعد السوق ، ومعايير الأداء ، وسجلات المرضى.

أجهزة من الفئة الثالثة: تحمل هذه الأجهزة أعلى مستوى من المخاطر وهي عادةً أجهزة مزروعة أو أجهزة تحافظ على الحياة أو تلك المستخدمة في دعم الحياة البشرية أو إدامتها. تشمل الأمثلة أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع وبعض الأجهزة الجراحية عالية الخطورة. تتطلب أجهزة الفئة الثالثة موافقة ما قبل السوق لإثبات سلامتها وفعاليتها.

تصنيف MDR

بموجب MDR للاتحاد الأوروبي ، يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى أربع فئات: الفئة الأولى ، والفئة الثانية أ ، والفئة الثانية ب ، والفئة الثالثة.

أجهزة الفئة الأولى: تمثل هذه الأجهزة أدنى مستوى من المخاطر وتشمل الأجهزة غير الغازية مثل الضمادات والنظارات وخيط تنظيف الأسنان. تخضع أجهزة الفئة الأولى لمتطلبات السلامة والأداء العامة ، بما في ذلك تقييم المطابقة.

أجهزة الفئة IIa: تتمتع هذه الأجهزة بمستوى مخاطر معتدل وتشمل عناصر مثل العدسات اللاصقة والمعينات السمعية ومجموعات اختبار الحمل. تتطلب الأجهزة من الفئة IIa تقييم المطابقة من قبل جهة مُبلغ عنها لضمان الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء الخاصة بـ MDR.

أجهزة الفئة IIb: تتمتع هذه الأجهزة بمستوى مخاطر أعلى وتتضمن أجهزة علاجية نشطة مثل مضخات التسريب وبعض الأدوات الجراحية وبعض أجهزة التشخيص. تخضع أجهزة الفئة IIb لتقييم المطابقة من قبل جهة مُبلغة ويجب أن تفي بمتطلبات السلامة والأداء الأكثر صرامة.

أجهزة الفئة الثالثة: تحمل هذه الأجهزة أعلى مستوى من المخاطر وتشمل الأجهزة القابلة للزرع ، والأجهزة القابلة للزرع النشطة ، وبعض الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر. تخضع أجهزة الفئة الثالثة لتقييم المطابقة من قبل جهة مُبلغ عنها ويجب أن تفي بمتطلبات السلامة والأداء الأكثر صرامة.

تصنيف IMDRF

يهدف تصنيف IMDRF إلى تنسيق لوائح الأجهزة الطبية عالميًا. يصنف الأجهزة الطبية إلى أربع فئات: الفئة أ ، والفئة ب ، والفئة ج ، والفئة د.

أجهزة الفئة أ: هذه الأجهزة منخفضة الخطورة وتتضمن عناصر مثل السماعات والضمادات اللاصقة والكراسي المتحركة التي لا تعمل بالطاقة.

أجهزة الفئة ب: تتمتع هذه الأجهزة بمستوى مخاطر منخفض إلى متوسط ​​وتتضمن عناصر مثل العدسات اللاصقة والمعينات السمعية ومضخات التسريب.

أجهزة الفئة C: تتمتع هذه الأجهزة بمستوى مخاطر متوسط ​​إلى مرتفع وتتضمن عناصر مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب وآلات التصوير بالرنين المغناطيسي وبعض الأدوات الجراحية.

أجهزة من الفئة D: تحمل هذه الأجهزة أعلى مستوى من المخاطر وتتضمن عناصر مثل أجهزة القلب والرئة وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع وبعض أجهزة الجراحة العصبية.

تعريف الأجهزة الطبية

تُعرَّف الأجهزة الطبية على أنها أدوات أو أجهزة أو آلات أو غرسات أو برامج أو أشياء أخرى مماثلة مخصصة لأغراض طبية محددة. يمكن استخدامها للتشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف من المرض أو الإصابة أو الإعاقة. يمكن أيضًا استخدام الأجهزة الطبية للتحقيق أو الاستبدال أو تعديل التشريح أو العملية الفسيولوجية. وهي مصممة لتستخدم في البشر ويمكن أن تعمل بوسائل فيزيائية أو ميكانيكية أو حرارية أو كيميائية.

تشمل الأجهزة الطبية مجموعة واسعة من المنتجات ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

أجهزة التشخيص: تساعد هذه الأجهزة في الكشف عن الحالات الطبية وتشخيصها ، مثل أجهزة مراقبة نسبة السكر في الدم وأنظمة التصوير (الأشعة السينية والتصوير بالرنين المغناطيسي والموجات فوق الصوتية) ومجموعات الاختبارات التشخيصية.

الأجهزة العلاجية: تستخدم هذه الأجهزة لعلاج أو إدارة الحالات الطبية ، بما في ذلك مضخات الأنسولين والأطراف الصناعية وأجهزة البخاخات وأجهزة التنفس الصناعي.

أجهزة المراقبة: تقوم هذه الأجهزة بمراقبة وتسجيل المعلمات الفسيولوجية ، مثل أجهزة مراقبة ضغط الدم ، وأجهزة تخطيط القلب ، ومقاييس التأكسج النبضي ، وأجهزة مراقبة انقطاع التنفس أثناء النوم.

يزرع: يتم زرع هذه الأجهزة جراحيًا في الجسم لدعم أو استبدال البنية البيولوجية ، مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب والمفاصل الاصطناعية والعدسات داخل العين.

الأجهزة المساعدة: تساعد هذه الأجهزة الأفراد ذوي الإعاقة أو القيود ، بما في ذلك المعينات السمعية ، والكراسي المتحركة ، والمساعدات على المشي ، وأجهزة الاتصال المساعدة.

في الختام

الأجهزة الطبية هي أدوات لا غنى عنها في الرعاية الصحية الحديثة ، وتسهل التشخيص والعلاج ومراقبة مختلف الحالات الطبية. يعد فهم تصنيف وتعريف الأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية للمصنعين والهيئات التنظيمية والمتخصصين في الرعاية الصحية والمستهلكين. من خلال الالتزام بالإرشادات التنظيمية المناسبة وضمان السلامة والفعالية ، يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية المساهمة في النهوض بالرعاية الصحية مع توفير حلول مبتكرة وموثوقة لتلبية احتياجات المرضى ومقدمي الرعاية الصحية.