Классификация и определение медицинских изделий: полное руководство

Введение

Медицинское оборудование  являются важными инструментами, которые помогают в профилактике, диагностике, лечении и мониторинге различных заболеваний. Они охватывают широкий спектр продуктов, от простых одноразовых инструментов до сложного оборудования и программного обеспечения. Понимание классификации и определения медицинских устройств имеет решающее значение как для производителей, регулирующих органов, медицинских работников, так и для потребителей. Это всеобъемлющее руководство содержит обзор классификации медицинских устройств и предлагает четкое определение этих основных медицинских инструментов.

Классификация медицинских изделий

Медицинские устройства классифицируются в зависимости от их предполагаемого использования, уровня риска и сложности их конструкции и технологии. Различные регулирующие органы по всему миру имеют свои собственные системы классификации. Наиболее широко признанные системы классификации включают классификацию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Регламент Европейского Союза о медицинских устройствах (MDR) и классификацию Международного форума по регулированию медицинских устройств (IMDRF).

Классификация FDA

FDA классифицирует медицинские устройства по трем основным категориям: класс I, класс II и класс III.

Устройства класса I: эти устройства имеют уровень риска от низкого до среднего и считаются наименее опасными. Примеры включают бинты, смотровые перчатки и депрессоры языка. Устройства класса I подлежат общему контролю, например, требованиям к маркировке и соблюдению надлежащей производственной практики.

Устройства класса II: эти устройства имеют уровень риска от умеренного до высокого и требуют специальных стандартов производительности для обеспечения их безопасности и эффективности. Примеры включают инвалидные кресла с электроприводом, хирургические простыни и некоторые диагностические устройства. Устройства класса II подлежат общему контролю, а также специальным контролям, которые могут включать послепродажное наблюдение, стандарты производительности и реестры пациентов.

Устройства класса III: эти устройства имеют самый высокий уровень риска и обычно представляют собой имплантаты, устройства жизнеобеспечения или устройства, используемые для поддержки или поддержания жизни человека. Примеры включают кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы и некоторые хирургические устройства высокого риска. Устройства класса III требуют предпродажного одобрения, чтобы продемонстрировать их безопасность и эффективность.

Классификация МЛУ

В соответствии с MDR Европейского Союза медицинские устройства подразделяются на четыре категории: класс I, класс IIa, класс IIb и класс III.

Устройства класса I: эти устройства представляют самый низкий уровень риска и включают неинвазивные устройства, такие как повязки, очки и зубная нить. К устройствам класса I предъявляются общие требования безопасности и производительности, включая оценку соответствия.

Устройства класса IIa: эти устройства имеют умеренный уровень риска и включают в себя такие предметы, как контактные линзы, слуховые аппараты и тесты на беременность. Устройства класса IIa требуют оценки соответствия уполномоченным органом для обеспечения соответствия требованиям MDR по безопасности и производительности.

Устройства класса IIb: эти устройства имеют более высокий уровень риска и включают активные терапевтические устройства, такие как инфузионные насосы, определенные хирургические инструменты и некоторые диагностические устройства. Устройства класса IIb проходят оценку соответствия уполномоченным органом и должны соответствовать более строгим требованиям безопасности и производительности.

Устройства класса III: Эти устройства имеют самый высокий уровень риска и включают в себя имплантируемые устройства, активные имплантируемые устройства и некоторые медицинские устройства для диагностики in vitro. Устройства класса III проходят оценку соответствия уполномоченным органом и должны соответствовать самым строгим требованиям безопасности и производительности.

Классификация IMDRF

Классификация IMDRF направлена ​​на глобальную гармонизацию правил медицинского оборудования. Он классифицирует медицинские устройства по четырем категориям: класс A, класс B, класс C и класс D.

Устройства класса A: эти устройства представляют низкий риск и включают в себя такие предметы, как стетоскопы, лейкопластыри и инвалидные кресла без электропривода.

Устройства класса B: эти устройства имеют уровень риска от низкого до среднего и включают в себя такие предметы, как контактные линзы, слуховые аппараты и инфузионные насосы.

Устройства класса C: эти устройства имеют уровень риска от умеренного до высокого и включают в себя такие элементы, как кардиостимуляторы, аппараты МРТ и некоторые хирургические инструменты.

Устройства класса D: эти устройства имеют самый высокий уровень риска и включают в себя такие элементы, как аппараты искусственного кровообращения, имплантируемые дефибрилляторы и некоторые нейрохирургические устройства.

Определение медицинских устройств

Медицинские устройства определяются как инструменты, аппараты, машины, имплантаты, программное обеспечение или другие подобные изделия, предназначенные для конкретных медицинских целей. Их можно использовать для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний, травм или инвалидности. Медицинские устройства также можно использовать для исследования, замены или модификации анатомии или физиологических процессов. Они предназначены для использования людьми и могут действовать физическими, механическими, термическими или химическими средствами.

Медицинские устройства охватывают широкий спектр продуктов, включая, помимо прочего:

Диагностические устройства: эти устройства помогают в обнаружении и диагностике заболеваний, таких как мониторы уровня глюкозы в крови, системы визуализации (рентген, МРТ, ультразвук) и наборы для диагностических тестов.

Терапевтические устройства: эти устройства используются для лечения или лечения заболеваний, включая инсулиновые помпы, протезы конечностей, небулайзеры и вентиляторы.

Устройства мониторинга: эти устройства отслеживают и регистрируют физиологические параметры, такие как мониторы артериального давления, аппараты ЭКГ, пульсоксиметры и мониторы апноэ во сне.

Имплантаты: эти устройства хирургическим путем имплантируются в тело для поддержки или замены биологических структур, таких как кардиостимуляторы, искусственные суставы и интраокулярные линзы.

Вспомогательные устройства: эти устройства помогают людям с инвалидностью или ограниченными возможностями, включая слуховые аппараты, инвалидные коляски, средства передвижения и вспомогательные устройства связи.

Заключение

Медицинские устройства являются незаменимыми инструментами в современном здравоохранении, облегчая диагностику, лечение и мониторинг различных заболеваний. Понимание классификации и определения медицинских устройств имеет решающее значение для производителей, регулирующих органов, медицинских работников и потребителей. Соблюдая соответствующие нормативные требования и обеспечивая безопасность и эффективность, производители медицинского оборудования могут способствовать развитию здравоохранения, предлагая инновационные и надежные решения для удовлетворения потребностей пациентов и поставщиков медицинских услуг.